FDA要求“23与我”停止个人基因化服务

“23与我”是一家提供个人基因检测服务的生物科技创业公司，其创始人Wojcicki是谷歌联合创始人Sergey Brin的妻子。该公司直接向客户提供基因检测服务，而不是在医生的要求下。

因基因测试公司“23与我”出售个人化基因服务(PGS)，美国食品和药物管理局(FDA)决定对其进行制裁。11月22日，在发给该公司首席执行官Ann Wojcicki的警告信中，FDA要求这家位于加州山景城的公司停止销售其售价99美元的唾液采集试剂盒，并且除非获得授权，否则不得再次销售。这种试剂盒可利用购买者的唾液识别与240多种“健康状况和特点”相关的遗传变异。该服务声称能识别风险，预测药物反应，并提供治疗建议。

在警告信中，FDA体外诊断与辐射健康办公室官员Alberto Gutierrez表示，此产品属于医疗器械，因为它旨在用于疾病或其他状况的诊断，疾病的治愈、缓解或预防，或旨在影响身体的结构或功能。

11月25日，FDA又发布了一份公告，要求该公司生产的体外诊断产品需标识“仅限于研究使用”和“仅供临床实验使用”。此举预示着FDA对基因组药品直销领域的一项新的法规管控。该公司网站上的内容显示：“我们的服务仅供研究、信息和教育之用。我们不提供医疗咨询。”

“23与我”dna测试的准确性是FDA关注的主要问题。假阳性结果可能会误导消费者寻求不必要的甚至有害的筛查或治疗，假阴性结果可能使已经存在的巨大风险被忽视。

“23与我”承认FDA警告信中提到的问题，但对于未来是否继续销售PGS保持沉默。该公司回应：“我们意识到，我们就提交申请的时间安排和沟通方面未能达到FDA的期望。与FDA的关系对我们而言至关重要，我们决心与FDA充分沟通，以解决他们关心的问题。”

该举措可能会激怒基因组药品直销的支持者，但不太可能让他们大吃一惊。费城宾夕法尼亚大学遗传医疗技术中心研究助理兼律师Jennifer Wagner说：“FDA在很早之前就发出了一系列信号，旨在表明其控制个人基因组学领域的决心。”