陈凯先院士：优化政策环境，鼓励药物研发创新

新药创制集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破，是新世纪科技和经济国际竞争的战略制高点之一，受到各国政府和科技界、工业界的高度重视。近日，在2016第33届全国医药工业信息年会上，全国政协委员、上海市科协主席、中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先接受新华网专访时表示，新药研发一头连着人民群众紧迫的健康需求，另一头连着医药产业的转型发展，具有十分重大的意义，必须下决心大力推进。

“迄今为止，我国在创新药物研究领域中取得的具有国际影响的重要成果，仅有青蒿素类抗疟新药等少数几项；生产的药品中95%以上为仿制国外的产品，这种状况难以适应中国经济发展和民生需求。因此，亟需加大创新药物研发与产业转化力度，不断优化鼓励和促进药物创新研发的政策环境，从注册监管、医保报销、药物审批、财税金融等方面加大对创新药物的扶持力度，才能使我国制药产业从仿制为主逐步转向创新为主，从‘跟跑者’变为‘领跑者’。”陈凯先说。

我国已进入药物创新发展“加速期”

“中国创新药研发起步较晚，从新中国建立到九十年代中期，是跟踪仿制为主的阶段；目前可以说正处于模仿创新的阶段—Me-too阶段，即在现有靶点基础上进行新化学结构药物的发现和研发。比如，国际抗肿瘤药物研究，先后出现了细胞毒药物、肿瘤新生血管抑制剂、受体酪氨酸激酶抑制剂和细胞免疫药物等研究方向，我国大体是跟着国外潮流走，在国外发现的药物作用靶点、作用机制的基础上进行模仿性的创新，而自己的原始创新相当薄弱，缺乏自己的首创药物。”陈凯先说，“当前我国的创新药物研发应当逐步向着‘原始创新’的新阶段努力，即努力创造中国自己的‘First in class’新药。要实现这个目标，除了需要研发单位和企业自身的努力外，也需要政策环境和制度的引导和支撑。”

多年来，我国新药审评的审批时间过长，不利于鼓励突破性创新，有些企业家甚至感慨“有些新药研究项目在开始时我们并不落后，甚至有的项目还走在了国际前面，但由于审评缓慢等原因，失去了先机，起了个大早，赶了个晚集。”新药研发领域的许多机构和广大科技工作者呼唤营造鼓励创新的政策环境，出台新的审评办法。“新药研究的突出特点是周期长、投入大、风险高，一个新药从开始研发到批准上市，即使没有大的波折，也至少需要经历10-12年的时间，所以要实现我国创新药‘弯道超车’，就必须加快审评速度，鼓励多创新、快创新，对一些突破性创新，还需建立特殊审批政策，让其尽快投入到生产和应用中。”陈凯先说。

陈凯先指出，医保报销政策也直接影响着企业新药研发的积极性。“研发投入能否在医保范畴内获得回报，即医保如何支付新药价格，是创新型医药企业最为关切和备感纠结的问题。”陈凯先说，“随着国家药品价格谈判机制的逐步推广，创新药的药价在价值与支付能力之间不断寻找到平衡点，这项‘以价换量’的举措不仅可让企业的创新获得回报，也能使百姓更及时地分享到创新成果。”

陈凯先指出，令人高兴的是2015年以来，国务院和国家食药监总局相继发出《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等一系列文件，相关政策密集出台使临床新药审批进一步加快。“我国从市场、人才、科研条件、研究基础等各方面都为创新药物的研发提供了广阔的‘沃土’，再加上国家制定的一系列支持政策，鼓励国内医药企业和研究机构加强创新，可以说我国现在已进入药物创新发展的‘加速期’。”陈凯先说。

中医药创新可借力互联网、大数据等新技术变革浪潮

2015年，国务院印发《中国制造2025》，将生物医药列为战略重点产业，大力推动突破发展。传统的中医中药产业该如何借势发展？陈凯先认为，中医药产业创新发展应把工业化和信息化有机结合起来，要解放思想，提升智慧制造水平，从低端走向高端。

“以前，中成药的生产大多停留在‘粗放式’的制造模式，不同厂家生产的同样品种、甚至同一厂家生产的不同批次，产品内在质量和疗效往往都不一致。而利用智能化、数字化工程技术，从源头到生产过程、再到成品实现生产过程的精细控制，可以提升中药生产的科技水平，使中药产品更加安全、有效、质量可控，其作用机理也可以做到更加清晰。”陈凯先说。

此外，陈凯先还指出，中医的发展也可借力“互联网+”和大数据技术，推动中医“治未病”健康服务业的蓬勃发展。“‘望闻问切’四诊合参，是中医诊疗重要手段之一。但是传统的‘望闻问切’往往依赖于个人的主观感觉，因人而异，由于每个医生的经验、专业水平不一，往往得到的诊治结果也不一样。”陈凯先说，“‘工欲善其事，必先利其器。’如果借助现代科技方法，再加上云计算及大数据等新技术，对舌象、脉象进行科学地采集，精准地分析，使证候辨识实现数字化、客观化及适度的量化，便能有助于更准确地掌握人的健康状态，进行更具针对性的健康管理，从而达到中医养生、‘治未病’的目的。”