重磅！奥巴马斥资5500万美元启动100万人口健康数据库，同时FDA出台新草案监管基因检测市场

精准医疗计划是一个宏伟的蓝图，要求医生和医疗工作者根据病人疾病类型、生活方式、生活环境以及遗传因素为其量身定做药物和治疗方法。精准医疗计划勾画出了医疗保健行业的革命。但是在谈精准医疗之前，我们必须要弄清楚一个人的健康究竟意味着什么。这便奥巴马政府本周宣布财年投入5500万美金建立精准医疗公用数据库的原因。根据项目计划，该数据库将涵盖超过100万位志愿者的详细健康信息用于疾病的研究与个性化药物和疗法的开始。同时，这一新型数据库也将帮助美国政府更好地监管快速增长的基因检测市场。

5500万美元“精准医疗组”计划正式启动

这便是美国政府最新投入建设的“精准医疗组”（Precision Medicine Cohort）数据库，作为精准医疗计划（PMI）的重要组成部分，该数据库将成为有史以来“最大且最具雄心壮志的研究项目。”NIH主任Francis Collins在与记者的电话中表示。精密医学组所涵盖的具体信息将包括各类病人的医疗记录、基因组测序数据、血液和尿液测试数据甚至终端设备和应用程序所收集的移动健康数据。Collins强调精密医学组数据库中的信息可以代表所有种族、民族和不同社会经济阶级的人。同时，Collins表示精密医学组将通过长时间的跟踪调查收集人们不同生活状态和不同年龄下健康数据。

根据相关信息，NIH此次的5500万美元将具体用于建立“精密医学组”数据与研发支持中心、合作单位技术中心、医疗服务供应商组织(Healthcare Provider Organizations，HPOs)网络等四个“精密医学组”项目的子项目，促进精准医疗计划中各科研、产业机构的数据共享与技术转化。据悉，参与“精密医学组”项目的科研机构与各院所包括美国范得比尔特大学医学院、布罗德研究所、Verily Life Sciences（之前是谷歌生命科学部）以及Scripps Research Institute等著名大学、研究所以及产业机构。

FDA出台新草案监管基因检测市场

在奥巴马政府宣布启动“精准医疗组”计划的同时，美国FDA出台了基因检测领域管辖指导文件草案，以确保新一代基因检测技术应用于临床实践的安全性。目前，NGS技术可以快捷且廉价地完成对于全基因组的测序工作，快速识别成千上万的基因异常。然而，目前对于基因检测结果的解读与翻译仍然面临着一系列的问题，对基因检测结果的错误解读可能会给病人带来不同程度的损失，这便是FDA所密切关注的问题。

目前，许多基因检测服务都能够告诉人们其是否患有某种特定疾病或具有某些疾病的患病风险，有些基因检测服务甚至会直接指出人们应该进行的靶向性治疗。整个基因检测市场基本上得不到任何监管。FDA则希望通过其市场监管能力来对基因检测服务准确度以及临床应用效果的真实与否加以评估，进而规范日益膨胀的基因检测市场。

诸如基因检测的先进检测技术是“精准医疗计划实现对未来承诺关键技术。”FDA行政长官Robert Califf说。然而，基因检测对于精准医疗的承诺仅仅只是在“基因检测正确指导临床诊断和治疗”的情况下才能成立。Califf不会拍着胸脯说新的规定一定能够落实，但是对于基因检测公司监管的完善是FDA所必然选择的。

本文来源于：转化医学网

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