FDA要求制药行业密切留意来源于麻疯树的甘油

生物谷,2012年07月13日

FDA要求制药公司开展新的测试，以确保甘油及其他成分不是来源于麻疯树（Jatropha curcas）。

FDA已就由麻疯树制取的原料发布了新的指导意见。麻疯树是一种植物，在生产生物柴油领域十分流行。在这一过程中提取的甘油可能含有毒素，从而使得所生产的药物不健康，而传统的测试方法可能无法检测到这种毒素。麻疯树植物可能含有佛波醇酯（phorbol esters），暴露于人和动物后，可能会出现急性和慢性2种毒性反应。 FDA称，目前还没有发现任何问题，但需要通过新的规则来解决这一问题。

麻疯树又名小桐子，因其种仁含油率达50％～80％，经提炼可用于各种柴油发动机，在国际生物能源开发领域颇受恩宠，同时该植物耐旱，在热带和亚热带气候生长良好，种植成本低廉。

FDA正试图开发一种检测麻疯树成分存在的测试方法，同时欢迎来自制药行业的任何援助。FDA要求制药公司密切关注其原料供应链中的供应商，是否存在使用这种植物衍生产品的任何迹象。

"鉴于FDA监管产品供应链的高度重叠，"FDA建议行业就"潜在替代或使用来源于麻疯树植物的油脂、甘油、蛋白"对供应商进行审计。