EMA支持批准Epclusa用于全基因型丙肝、 Zepatier用于基因型1/4丙肝

欧洲药品管理局 (EMA) 支持批准两个新组合药物用于慢性丙型肝炎病毒感染：Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) 用于全部6种基因型丙肝患者和 Zepatier (grazoprevir/elbasvir)用于基因型1/4丙肝患者。

欧洲药品管理局 (EMA) 新闻发布会上指出，Sofosbuvir/velpatasvir 和 elbasvir/grazoprevir 通过阻断病毒复制所需的蛋白来治疗丙肝。Zepatier (grazoprevir/elbasvir)靶向 NS3/4A 和 NS5A 蛋白，而 Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)靶向NS5A 和 NS5B蛋白。

Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa（sof/vel）的有效性和安全性监管文件的提交基于纳入了2,000例患者的临床研究，这些研究评估了SOF/VEL联合或不联合利巴韦林治疗丙肝患者的疗效和安全性。数据显示，治疗12周后，患者血液中检测不到病毒，提示该药物针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%。然而，基因型3丙肝患者的SVR率仍较低，在90%左右。药物安全性相对良好，与SOF相似；临床试验中报告的最常见不良事件为头痛、疲劳和恶心。

Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由两种新型HCV蛋白抑制剂组成：一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Zepatier，联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。

Zepatier(elbasvir/grazoprevir)的安全性和有效性监管文件的提交基于纳入了大约2000例患者的临床试验。研究显示，Zepatier 治疗结束后12周，患者血液内未检测到病毒，90%以上的患者获得SVR，甚至针对预后不良的慢性肾脏病患者亦有效。药物安全性相对良好；临床试验中报告的最常见不良事件为疲劳、头痛和恶心。在美国，Zepatier于今年1月底获FDA批准用于基因型1/4HCV感染患者的治疗。

编译自：EU Regulators OK Two Hepatitis C Drugs, One for All Genotypes. Healio. 2016. May 27.